Implantes cocleares bilaterales en hipoacusia / Bilateral cochlear implants in hearing loss

CONTEXTO CLÍNICO: El término sordera hace referencia a la pérdida completa de la capacidad auditiva en uno o ambos oídos, mientras que en los defectos de audición la pérdida de la facultad de oír puede ser parcial o total. Dependiendo de la parte del oído que esté afectada, los defectos de audición pueden ser de dos tipos: de conducción o neurosensoriales. El primero presenta un problema en el oído externo o medio y generalmente se puede tratar con fármacos o cirugía. Un ejemplo frecuente es la infección crónica del oído medio. En el segundo, el problema afecta al oído interno o, a veces, al nervio auditivo. Com frecuencia es permanente y requiere algún tipo de rehabilitación como el uso de un audífono. Los defectos de audición de tipo neurosensorial suelen deberse a trauma acústico, envejecimiento o enfermedades infecciosas como la meningitis, el sarampión, la rubéola o la parotiditis. Los defectos de la audición también se clasifican en función de su momento de aparición en relación al desarrollo del habla, siendo prelinguales si son anteriores o postlinguales si son posteriores. TECNOLOGÍA: El IC es un dispositivo electrónico compuesto por una estructura interna, que permite la estimulación de las fibras nerviosas auditivas tras su implantación quirúrgica, y otra parte externa que recoge, analiza y codifica los sonidos. La parte externa consta de un micrófono, que recoge los sonidos y los envía al procesador, que selecciona y codifica los sonidos más útiles para la comprensión del lenguaje. El transmisor envía los sonidos, ya codificados, al receptor. La estructura interna está formada por el receptor-estimulador, que se implanta en la apófisis mastoides del hueso temporal, detrás del pabellón auricular, y envía las señales eléctricas a los electrodos. Los electrodos se introducen en el interior de la cóclea (oído interno) y estimulan las células nerviosas que aún funcionan. Estos estímulos pasan a través del nervio auditivo al cerebro, que los reconoce como sonidos, teniendo así la sensación de oír. Ambas partes, externa e interna, se ponen en contacto por un cable y un imán. Existen modelos diferentes según la ubicación de los electrodos, la forma de tratar el sonido y el número de canales utilizado, siendo los de multicanales los modelos comercializados actualmente. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de implantes cocleares bilaterales para hipoacusia. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron dos RS, dos GPC, dos evaluaciones de tecnología sanitaria, y 14 informes de políticas de cobertura implantes cocleares bilaterales en hipoacusia. CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad indica que, en comparación con los implantes unilaterales, los implantes cocleares bilaterales podrían ofrecer, en ciertos pacientes, algunos beneficios adicionales sobre todo en términos de ubicación espacial y discriminación del lenguaje en condiciones de ruido. Tanto las guías de práctica clínica como los financiadores consultados contemplan el uso de implantes cocleares bilaterales. Sin embargo, en algunos casos, debido a la incertidumbre sobre el tamaño del beneficio que podrían ofrecer y el costo adicional que representan respecto al implante unilateral, limitan sus indicaciones a poblaciones específicas (adultos ciegos, niños) y solo para la colocación simultánea de ambos implantes, desaconsejando la colocación secuencial de un segundo implante en forma rutinaria.

Informe de evaluación científica en la evidencia disponible: hipoacusia sensorioneural severa profunda bilateral postlocutiva / Relatório de avaliação científica em evidência disponível: hipoacusia sensorioneural severa postlocutiva bilateral profunda

INTRODUCCIÓN: El término compuesto "Hipoacusia Sensorioneural Severa o Profunda" (HSN Severa a Profunda) hace referencia, por una parte, a una condición audiológica de disminución, desde 70 dB - 90 dB (Severa ­ Profunda, respectivamente), en la capacidad auditiva y, por otra, a la localización coclear o retrococlear (nervio auditivo) de un daño o lesión, uni o bilateral (1). La pérdida de audición adquirida o hipoacusia adquirida, es aquella discapacidad auditiva producida después del nacimiento, que incluye a las congénitas de aparición tardía, como por ejemplo la causada por citomegalovirus. En el caso específico de las hipoacusias sensorioneurales (HSN), tanto en niños como adultos, puede presentarse posterior al nacimiento como resultado de: la edad, enfermedad de los vasos sanguíneos, enfermedad inmunitaria, Infecciones, tales como meningitis, paperas, escarlatina y sarampión, ruidos o sonidos fuertes o sonidos fuertes que duran mucho tiempo, enfermedad de Ménière, trauma, tumor, como por ejemplo un neurinoma del acústico, uso de ciertos medicamentos o exposición constante a ruidos, por ejemplo por temas laborales o de forma idiopática. TECNOLOGÍAS SANITARIA DE INTERÉS: Los implantes cocleares (IC) son un dispositivo electrónico para pacientes con hipoacusia sensorioneural bilateral profunda y en casos de hipoacusia severa que no se benefician de la amplificación con audífonos. El IC es implantado en la cóclea, en reemplazo de las células ciliadas dañadas, estimulando directamente el nervio auditivo para que la señal sea transportada a los centros auditivos superiores, evitando así, los daños de la deprivación auditiva y contribuyendo al desarrollo de la neuroplasticidad. El IC está compuesto por una parte que se implanta quirúrgicamente dentro del hueso que rodea el oído (hueso temporal). Consta de un estimulador-receptor, el cual acepta, decodifica y luego envía una señal eléctrica al cerebro y una segunda parte del implante coclear es un dispositivo externo, éste consta de un micrófono/receptor, un procesador de lenguaje y una antena. Esta parte del dispositivo recibe el sonido, lo convierte en una señal eléctrica y lo envía a la parte interna del implante coclear, es importante mencionar que estos dispositivos no restablecen la audición normal. EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS: Todas las revisiones sistemáticas presentan resultados positivos en los resultados medidos para el implante coclear, ya sea unilateral o bilateral. A pesar de ésto, el nivel de evidencias es bajo, ya que las revisiones sistemáticas carecen de estudios randomizados, presentando heterogeneidad en sus diseños: estudios de casos, estudios de cohortes prospectivos. La percepción del habla y la calidad de vida mejoran con implantación unilateral y bilateral, especialmente en condiciones de ruidos. El IC bilateral con respecto al IC unilateral ofrece ventajas en la audición en ruido (+++), en la localización sonora (+++) y durante la audición en un entorno silencioso (++). ALTERNATIVAS DISPONIBLES: Audífonos y otras ayudas para la audición: micrófonos direccionales, telecoil para uso de teléfonos, alertas visuales o táctiles, etc. Educación para sordomudos o rehabilitación auditiva: entre otros, educación para lectura de expresiones faciales o lectura de labios, interpretación de claves del contexto para entender discursos rápidos. RESULTADOS DE LA BÚSQUEDA DE EVIDENCIA: Se evaluó la eficacia del implante coclear en pacientes con Hipoacusia Sensorioneural Severa Profunda Bilateral Postlocutiva. Se encontraron siete revisiones sistemáticas relevantes para la pregunta que se está intentando responder, estas fueron publicadas entre los años 2011 y 2017. CONCLUSIÓN: Para dar cumplimiento al artículo 28° del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7° y 8° de la ley N°20.850, aprobado por el decreto N° 13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación se considera favorable, de acuerdo a lo establecido en el Título III. De las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo Ministerio.

Prótesis auditiva osteintegrada BAHA® en el tratamiento de la hipoacusia / BAHA® bone-anchored hearing aid for the treatment of hearing loss

CONTEXTO CLÍNICO: La hipoacusia, definida como la incapacidad de oír tan bien como una persona con audición normal, se clasifica en leve (umbral de percepción 20-40 decibeles ­dB-), moderada ( 40-70 dB), profunda (70-90 dB) o total (> 90dB). La etiología congénita o adquirida puede deberse a defectos uni o bilaterales en la transmisión sonora a través del canal de conducción (hipoacusia de conducción: afección del oído externo, tímpano u oído medio), anormalidades en la percepción (hipoacusia neurosensorial: afecciones en la cóclea o sistema nervioso central), o la combinación de ambas (hipoacusia mixta). Se estima que a nivel mundial se encuentran afectados, principalmente en países de bajos y medianos ingresos, entre 1 a 6 ‰ niños nacidos vivos y un tercio de la población mayor de 65 años. Los dispositivos de ayuda auditiva, como audífonos e implantes cocleares, forman parte de la rehabilitación auditiva que permite la integración psicosocial de las personas hipoacúsicas independientemente de su nivel de déficit auditivo. Las prótesis auditivas osteintegradas, tales como el audífono anclado en hueso (BAHA®, del inglés bone anchored hearing aid), surgieron como alternativas terapéuticas para aquellos casos en los cuales los audífonos convencionales no resultan clínicamente apropiados. TECNOLOGÍA: El BAHA® fue la primera familia de prótesis auditivas semi-implantables de conducción ósea Las mismas están conformadas por un implante de titanio a nivel mastoideo, al cual se fija un procesador de palabras externo que a través de la vía ósea logrará estimular la cóclea. La familia BAHA® está integrada por diversos dispositivos cuya indicación varía acorde al nivel y tipo de hipoacusia según los hallazgos audiométricos. El BAHA® softband o headband TM, consiste en una vincha o banda a la cual se adaptan uno o dos procesadores de sonido, y tiene su indicación en presencia de espesor cortical óseo inadecuado (<3mm) tal como sucede en niños menores de tres años o en la osteogénesis imperfecta. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura de la prótesis auditiva osteintegrada BAHA® en el tratamiento de la hipoacusia. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia: BAHA [tiab] OR ((Osseointegration[Mesh] OR Anchored Hearing[tiab] OR bone anchored[tiab] OR Bone implant*[tiab] OR Osseointegrat*[tiab]) AND (Hearing Aids[Mesh] OR Hearing Aid*[tiab] OR Ear Mold*[tiab] OR Hearing Device*[tiab])). Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: Para el siguiente informe se incluyeron cuatro RS, tres estudios de cohortes publicados posteriormente, cinco GPC, dos evaluaciones de tecnologías sanitarias, CONCLUSIONES: Evidencia de baja calidad metodológica muestra mejoría en la percepción auditiva de los sonidos y el reconocimiento de las palabras con el uso de las prótesis auditivas osteointegradas (BAHA®) unilaterales en las hipoacusias de conducción o mixta uni o bilaterales y en la hipoacusia neurosensorial unilateral. El implante BAHA® bilateral podría tener un beneficio potencial en las hipoacusias de conducción o mixtas bilaterales al permitir identificar mejor la ubicación espacial de la fuente de sonido. Las mayoría de las guías de práctica clínica identificadas consideran apropiado el empleo del BAHA en el tratamiento de la hipoacusia de conducción o mixta, y la hipoacusia neurosensorial unilateral. Las políticas de cobertura encontradas brindan cobertura al implante BAHA® unilateral principalmente en la hipoacusia de conducción o mixta con contraindicación para audífonos convencionales, mientras que algunas también lo consideran como una alternativa frente a otros dispositivos en la hipoacusia neurosensorial unilateral. En Argentina el BAHA®, para el tratamiento de la hipoacusia de conducción o mixta, forma parte de las tecnologías pasibles de recupero a través del Sistema único de Reintegro de la Superintendencia de Servicios de Salud.

Procedimentos relativos à assistência hospitalar à saúde auditiva (implante coclear e prótese auditiva ancorada no osso) / Procedures related to hospital care for hearing health (cochlear implant and bone anchored hearing aid)

A deficiência auditiva ocupa um lugar de destaque na atenção à pessoa com deficiência, pois acarreta inúmeras limitações para o desenvolvimento do indivíduo. Uma vez que diminui a capacidade de percepção dos sons, limita ou impede que o seu portador desempenhe plenamente o seu papel na sociedade. O implante coclear - IC tem como objetivo substituir parcialmente as funções da cóclea, transformando os sinais sonoros em sinais elétricos. Vem sendo indicado como uma opção de tratamento para pacientes, adultos e crianças, portadores de deficiência sensório-neural profunda bilateral que obtêm pouco ou nenhum benefício com A.A.S.I. (Aparelho de Amplificação Sonora Individual). É considerado como um recurso efetivo, permitindo melhora significativa na maioria desses pacientes, sempre acompanhada de habilitação e/ou reabilitação auditiva. É um procedimento considerado de alta complexidade e especificidade, demandando a existência de serviços altamente especializados, equipes multiprofissionais, instalações e equipamentos bastante diferenciados. A deficiência auditiva acarreta inúmeras limitações para o desenvolvimento do indivíduo. Esta nova regulamentação prevê a implementação de ações voltadas à prevenção da deficiência auditiva e a promoção da saúde auditiva na Atenção Básica, a reorganização e o aprimoramento do atendimento na Média e na Alta Complexidade. O esforço tem sido no sentido de propiciar com a nova regulamentação, a ampliação da oferta de atendimento às pessoas com deficiência auditiva com o credenciamento/habilitação de novos estabelecimentos de saúde, aptos a prestar esse atendimento e a promover a adequação daqueles que estão em funcionamento, para isso precisaremos de normas, diretrizes e mecanismos de controle que garantam o atendimento de qualidade à população. Essa proposta pretende beneficiar um número significativo de pessoas com deficiência auditiva que necessita dessa intervenção (clinica, cirúrgica e de reabilitação), tais como, crianças, trabalhadores e idosos que hoje deixam de frequentar a escola, o trabalho e as atividades sociais poderão a partir do diagnóstico de sua capacidade auditiva, da aquisição desses equipamentos e reabilitação, exercer o seu papel social. Os recursos orçamentários, objeto desta proposta, correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.302.2015.8585 - Plano Orçamentário 0007 - Atenção à Saúde da População para Procedimentos de Média e Alta Complexidade, a ser incorporado ao Limite Financeiro anual de Média e Alta Complexidade dos Estados, Municípios e Distrito Federal. Os membros da CONITEC presentes na 19ª reunião do plenário, realizada nos dias 04/09/2013 e 05/09/2013, apreciaram a proposta de incorporação dos procedimentos relativos à assistência à saúde auditiva hospitalar na tabela SUS e deliberaram por recomendar a incorporação do Implante coclear e da prótese auditiva ancorada no osso (BAHA) no SUS.

Sistema de frequência modulada pessoal-FM - equipamento que possibilita a acessibilidade da criança e/ou jovem com deficiência auditiva na escola / FM-personal frequency modulation system - equipment that allows the accessibility of the hearing impaired child and / or young person in the school

Os avanços no tratamento de crianças e/ou jovens com deficiência auditiva tem possibilitado o acesso à percepção auditiva dos sons da fala, em sua maioria, por meio dos dispositivos sensoriais aplicados à deficiência auditiva. Dentre eles destacam os AASI, os IC e os sistemas de FM. O Sistema de Frequência Modulada Pessoal (Sistema FM) funciona como um microfone sem fio para o implante coclear (IC) e/ou aparelho de amplificação sonora individual (AASI). Ele é composto de duas partes: um transmissor e um receptor. O transmissor possui um microfone e fica o mais próximo possível da boca do interlocutor, como um microfone de lapela. O receptor é acoplado à entrada de áudio ou bobina telefônica do AASI e/ou IC da pessoa com deficiência auditiva. O som captado pelo microfone do transmissor, professor, é enviado via FM diretamente para o receptor acoplado no AASI ou IC da pessoa com deficiência auditiva (aluno). O Sistema FM pessoal permite que o estudante com deficiência auditiva diminua a barreira da deficiência auditiva em diferentes espaços, diminuindo o ruído, reverberação e distância entre locutor e receptor que fazem parte de todos os ambientes educacionais. Para um bom desenvolvimento de aprendizagem se torna crucial o uso de equipamentos de acessibilidade como, por exemplo, o Sistema FM. A incorporação no SUS do Sistema de \r\nFrequência Modulada (FM) permitirá que seja atendida uma população que hoje só está recebendo este tipo de atenção pelo poder judiciário. O SUS já dispensa o IC e AASI, não avançando na resolução da \r\nproblemática da criança e/ou jovem com deficiência auditiva que consegue ter beneficio com esse tipo de recurso auditivo citado anteriormente. A acessibilidade auditiva por meio do sistema FM para estudantes com deficiência auditiva no início do aprendizado do conhecimento escolar e de profissionalização é de fundamental importância para um sistema mais justo e universal de aprendizado para esta parte da \r\npopulação. O Kit Sistema FM Pessoal, é uma tecnologia que deve ser incorporada ao AASI ou ao IC, a população passível deste tipo de intervenção são crianças e/ou jovem com deficiência auditiva que já fazem uso das tecnologias já concedidas pelo SUS, como AASI e IC na faixa etária de 05 a 17 anos. Disponibilizar esse tipo de tecnologia assistiva, Sistema FM, as criança e/ou jovem com deficiência auditiva, que se enquadrem nas indicações clínicas já descritas neste documento, certamente pode contribuir para que possam atravessar o processo escolar fundamental e médio com o maior aproveitamento do conteúdo de \r\naprendizado e dispondo de todos os recursos para diminuir a barreira entre sua deficiência auditiva e o meio em que ela está inserida. Sendo assim, concluímos ser fundamental a concessão do Sistema FM para \r\nestudantes do Ensino Fundamental I e II e/ou Ensino Médio, período em que esta tecnologia assistiva contribuirá para o desenvolvimento social e intelectual, promovendo um ambiente mais propício para uma vida saudável e inclusão social. Os membros da CONITEC presentes na 13ª reunião do plenário do dia 07/02/2013 \r\napreciaram a proposta e, decidiram, por unanimidade, pela incorporação do procedimento: Sistema de Frequência Modulada Pessoal-FM. A Portaria no-21, de 7 de maio de 2013 - Torna pública a decisão de incorporar o sistema de frequência modulada pessoal-FM que possibilita a acessibilidade da criança e/ou jovem com deficiência auditiva do Sistema único de Saúde (SUS)